Za razvoj cjepiva protiv virusa obično treba desetak godina. No, pojava novog koronavirusa SARS-CoV-2 mobilizirala je znanost do te mjere da je nekoliko kandidata za cjepiva protiv tog virusa koji je praktično pokorio svijet već u trećoj fazi kliničkog ispitivanja, a rezultati bi se trebali znati do kraja godine. Uspije li barem jedan proći i tu posljednju, ali i opsegom najveću te najzahtjevniju fazu i počne se primjenjivati, bit će to povijesni uspjeh čovječanstva. Jer bit će riječ o apsolutnom znanstvenom svjetskom rekordu. Utrka u pronalasku cjepiva koje bi čovječanstvo trebalo vratiti normalnom životu u punom je jeku.
– Trenutačno je više od 150, ako ne i 200, projekata za stvaranje cjepiva u kojima su do izražaja došle najnovije tehnologije koje do danas nisu korištene u proizvodnji cjepiva, ali i već isprobane tehnologije. Reakcija CEPI-ja, međunarodne Koalicije za globalnu inovativnu pripremljenost na epidemije, kao i reakcija brojnih vlada, organizacija i kompanija, dovele su do toga da danas imamo niz kandidata za cjepivo koji su već ili će uskoro biti u trećoj fazi kliničkog istraživanja, što znači da bismo u dogledno vrijeme mogli imati cjepivo – optimističan je prof. dr. sc. Stipan Jonjić, naš ugledni virusni imunolog s Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Rijeci koji je i koordinator aktivnosti Centra izvrsnosti za virusnu imunologiju i cjepiva. Cjepiva, kaže, možemo grupirati u nekoliko skupina, piše večernji.hr.
Velika nada za četiri cjepiva
– Jedna su skupina ona cjepiva koja su utemeljena na sintetskim genima ovog virusa, odnosno DNA i RNA cjepiva koja su nešto novo u vakcinologiji iako je njihova znanstvena primjena već dobro poznata. Prednosti su goleme s obzirom na lakoću s kojom možemo „manipulirati“ tim sintetskim genima kako bismo ih koristili kao cjepivo te prilično velika sigurnost koju imaju. Na temelju dosadašnjih eksperimentalnih spoznaja o uporabi DNA i RNA cjepiva, nema razloga ne vjerovati da ona mogu inducirati snažan i dugotrajan imuni odgovor, a istovremeno su vrlo prikladna za masovnu produkciju, što je u ovom slučaju jako važno. Druga skupina klasični su tipovi cjepiva poput inaktiviranog SARS-CoV-2 virusa ili živog, ali oslabljenog (atenuiranog) virusa, koji također imaju dobre šanse. Treću skupinu čine cjepiva utemeljena na primjeni virusnih proteina, odnosno peptida, koji u kombinaciji s adekvatnim adjuvansima koji pojačavaju imuni odgovor također predstavljaju brz, jeftin i lako dostupan način cijepljenja. Četvrta skupina su virusni vektori, što znači da se pojedini geni SARS-CoV-2 umeću u genom nekog drugog virusa za koji znamo da potiče snažan imuni odgovor, a istovremeno nije patogen za inficiranog domaćina. Brojni su kandidati takvih vektora, uključujući one koji naprave samo jednu rundu replikacije nakon injekcije, što im dodatno daje sigurnost. Ja vjerujem upravo u vektorska cjepiva zato što biologiju takvih virusnih vektora jako dobro poznajemo te njihovu efikasnost kao vektora – tumači dr. Jonjić.
Kada se govori o cjepivima ili lijekovima za bolest COVID-19 ili neku drugu virusnu bolest, uvijek se govori o fazama kliničkog ispitivanja. Ta su ispitivanja dugotrajna i skupa, često ne daju rezultate.
– Razvoj cjepiva uključuje pretklinička istraživanja koja uključuju istraživanje na stanicama i pokusnim životinjama i tri faze kliničkih istraživanja. U prvoj fazi kliničkih istraživanja potencijalno se cjepivo daje malom broju ljudi kako bi se procijenilo je li cjepivo potencijalno opasno i je li se kod cijepljenih ljudi razvio imuni odgovor. Kod cjepiva čiji su rezultati obećavajući prelazi se na drugu fazu, u kojoj se cijepi nekoliko stotina ljudi koji su izloženi bolesti kako bi se procijenilo štiti li cjepivo od infekcije u odnosu na kontrolnu grupu koja je dobila neaktivno placebo cjepivo. Na temelju tih testiranja odlučuje se u kakvom režimu i kakvim će se dozama cjepivo primjenjivati. Cjepiva koja su uspješno prošla drugu fazu istraživanja koriste se onda u trećoj fazi koja uključuje jako velik broj ljudi, tisuće do desetaka tisuća. Uključivanje jako velikog broja ljudi omogućuje da se detektiraju opasne ali rijetke nuspojave koje ne bi bile primijećene kod testiranja na manjem broju ljudi. Također će se u toj fazi još jednom provjeriti jesu li cjepiva učinkovita i koliko se dugo zadržava imunitet. Nakon toga se cjepivo mora licencirati za korištenje i producirati i distribuirati dovoljno široko kako bi bilo korisno – objašnjava prof. dr. sc. Nenad Ban sa Saveznog instituta za tehnologiju u Zürichu. Dodaje da se te tri faze kliničkog istraživanja ne mogu bitno ubrzati. Međutim, proces proizvodnje cjepiva može se ubrzati pa se već sada priprema pogon proizvodnje za nekoliko cjepiva koja čak još nisu do kraja testirana.
– To je jako neobična i specifična situacija uvjetovana pandemijskim širenjem opasne bolesti tako da su i kompanije i ulagači i države spremne riskirati da počnu uspostavljati proizvodnju mnogih cjepiva koja nisu do kraja ispitana i koja se možda nikada neće koristiti. Naime, samo šest posto cjepiva koja su obećavajuća na razini pretkliničkih istraživanja poslije će biti uspješna i proizvedena. Zbog velikog interesa da se proizvede korisno cjepivo možemo očekivati da će masovna cijepljenja možda početi već sredinom iduće godine, što bi bilo jako brzo s obzirom na to da je prosječno vrijeme potrebno za razvoj novog cjepiva oko 10 godina, a najbrži proces razvoja novog cjepiva do sada je bio oko pet godina – kaže prof. Ban. Nedavno je objavljeno da Europska unija pregovara o kupnji cjepiva s pet kompanija, razvoj čijih kandidata za cjepiva će poduprijeti s 2,7 milijardi eura. Riječ je o farmaceutskim kompanijama, američkim Moderna i Johnson&Johnson, francuskom Sanofiju te njemačkim biotehnološkim kompanijama BioNTech koja surađuje s Pfizerom i CureVac. Dakako, još je kompanija koje su daleko odmakle u razvoju cjepiva, nekoliko ih je došlo do treće faze.
Naš molekularni biolog prof. dr. sc. Kristijan Ramadan radi na Sveučilištu Oxfordu, gdje ima izravan uvid u dosadašnji razvoj jednog od najozbiljnijih kandidata za cjepivo, ono koje to znamenito sveučilište razvija s multinacionalnom farmaceutskom kompanijom AstraZeneca. On ističe da je trenutačno više od 120 različitih znanstvenih ustanova fokusirano na razvoj cjepiva koja su u različitim fazama ispitivanja.
– Trenutačno su 24 cjepiva u kliničkim ispitivanjima na ljudima, a tri su u zadnjoj kliničkoj fazi istraživanja. To je oxfordsko, u suradnji s AstraZenecom, američke kompanije Moderna u suradnji s američkim Institutom za alergije i infekcijske bolesti te kinesko cjepivo Sinovac. Ta tri cjepiva daju nam veliku nadu da će se barem jedno cjepivo pokazati dosta djelotvorno da stvori željeni imunitet i biti odobreno za procjepljivanje stanovništva do kraja ove godine. Nadam se da će sva ta tri cjepiva biti učinkovita i neće uzrokovati nikakve teže nuspojave. Ohrabrujuće je i to što ta tri cjepiva koja su u zadnjoj fazi kliničkih ispitivanja koriste potpuno različite tehnologije – kaže prof. Ramadan za večernji hr. Posljednja vijest ovog tjedna govori o tome da je kineski Sinopharm objavio kako i njihovo cjepivo ulazi u treću fazu ispitivanja pa bi moglo ući u upotrebu krajem godine.
Više na večernji.hr.