Po svemu sudeći, vrlo je izgledna mogućnost da će prve doze Pfizerova i BioNTechova cjepiva protiv koronavirusa stići do građana SAD-a i Europe do kraja prosinca. Naime, nakon što su Pfizer i BioNTech prošli tjedan predali zahtjev za odobrenje Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA), registracija se očekuje oko 10. prosinca, a već dan kasnije mogla bi početi i prva cijepljenja u SAD-u.
Što se tiče EU, registracija bi Europske agencije za lijekove (EMA) mogla završiti koji dan kasnije pa informacije govore da bi već do 20. prosinca i sve zemlje ove zajednice mogle dobiti prve, skromne količine, ovisno o broju stanovnika. U Hrvatsku bi prema nekim informacijama moglo stići od 20.000 do maksimalno 50.000 Pfizerova cjepiva do Nove godine i to direktno u covid-bolnice za cijepljenje osoblja na prvoj crti borbe protiv koronavirusa. Među prvima, cijepit će se i zaposlenici domova za starije, piše Jutarnji list.
Operacija dostave
Budući da se cijepljenje tim cjepivom, čija je učinkovitost do 95 posto, obavlja s dvije doze u razmaku od 14 dana, to bi značilo da će ta količina biti dostatna za oko 10.000 do 25.000 ljudi. S obzirom na veliku osjetljivost tog cjepiva koje se mora čuvati na minus 80 stupnjeva Celzijevih, Pfizer će vjerojatno prve doze “pratiti” od izlaza iz tvornice do “krajnjeg potrošača”, što znači da bi za prvo vrijeme lokalni distributeri “samo promatrali” tu osjetljivu “operaciju” dosad neviđenu u čuvanju i distribuciji cjepiva.
Inače, Pfizerovo cjepivo distribuirat će se u sarkofazima sa suhim ledom i u kutijama koje su popularno nazvane pizza-kutije, jer podsjećaju na one za dostavu pizze, a u njima će biti po 975 doza cjepiva. Rok da se ta količina potroši je 20 dana, s tim da se prije aplikacije mora odmrznuti i čuvati u običnom hladnjaku.
Opcija je i da se tri puta može dodati suhi led, ali oni bolje upućeni kažu da je najbolje da se potroši u što kraćem roku. Zbog toga tvrtka ima dvije baze, i to jednu u SAD-u, a drugu u belgijskom Puursu, pa bi glavni europski distribucijski centar bio na briselskom aerodromu.
No, već u siječnju i veljači situacija bi mogla biti bolja, odnosno mogle bi stići prve veće količine cjepiva jer se očekuje da i AstraZeneca, od koje je Hrvatska kupila 2,7 milijuna doza, krene s prvim isporukama.
Naime, do kraja godine taj proizvođač namjerava aplicirati za odobrenje kod FDA i EMA-e, a kako su ta dva regulatorna tijela učinila sve predradnje i analizirala dosadašnje rezultate ispitivanja, procedura neće trajati dugo. Naime, EMA je objavila da njezin odbor za humane lijekove (CHMP) obavlja tzv. tekući pregled cjepiva Pfizera, AstraZenece i Moderne kako pretkliničkih, tako i kliničkih rezultata koji se tiču sigurnosti i učinkovitosti, sve kako bi se ubrzala procedura kad stignu konačni rezultati istraživanja.
Kao distributer za sva cjepiva protiv korone u Hrvatskoj izabrana je tvrtka Medoka koja mora osigurati skladištenje i distribuciju cjepiva.
Plan cijepljenja do travnja
– Zasad nismo dobili nikakvu obavijest o tome kolika će biti prva količina Pfizerova cjepiva koje će stići u Hrvatsku, ali informacije bismo trebali dobiti čim FDA i EMA daju odobrenje. Mi smo spremni na to da cjepivo vrlo brzo stigne na utvrđene lokacije.
Također, u tijeku je proces za odobrenje distribucije cjepiva AstraZenece s kojim dosad nismo radili. No, kako imamo sve europske certifikate za taj posao, očekujem da ćemo dobiti odobrenje za distribuciju i tog cjepiva koje nije toliko zahtjevno za skladištenje jer se može čuvati na temperaturi od plus 2 do plus 8 Celzijevih stupnjeva – objašnjava direktor Medoke Ozren Žuković za Jutarnji.
Naime, Europske je unija dosad ugovorila oko 1,4 milijarde doza cjepiva od šest različitih proizvođača, što se pokazalo dobrom strategijom jer u trenutku tog dogovora nije se moglo znati koji će od proizvođača prvi dobiti odobrenje za uporabu.
Čak tri cjepiva, i to ono AstraZenece, Pfizera i BioNTecha, kao i Moderne, bit će u prvom planu u prvih šest mjeseci sljedeće godine. Hrvatska može očekivati da će veći dio cjepiva stići do kraja travnja, dokad bi najvulnerabilnije skupine, odnosno stariji i kronični bolesnici, mogli biti zaštićeni.
Od dozvole do prvih cijepljenja
20. studenoga
Pfizer i BioNTech su FDA-u podnijeli zahtjev za hitno odobrenje cjepiva
10. prosinca
Pfizer i BioNTech očekuju odobrenje FDA
11. prosinca
prve doze cjepiva krenut će u SAD-u
15. prosinca
moglo bi stići odobrenje EMA-e
16. do 20. prosinca
mogle bi krenuti prve doze cjepiva u zemlje EU, uključujući i Hrvatsku